美参议院通过FDA现代化法案以终止动物试验授权

迈向FDA接受动物试验替代方案的里程碑

2022年9月29日，美国参议院一致通过了FDA 现代化法案(Modernization Act 2.0)，以终止新药开发过程中的动物试验要求。该法案的通过标志着一个重要的分水岭，允许药物开发人员更灵活地使用替代方法来测试新药，包括可翻译的与人类相关的模型，如器官和组织芯片。

东地（北京）科技有限公司联合人类干细胞药物发现平台开发商Curi Bio Inc.努力缩小临床前结果和临床结果之间的差距，从小分子直至下一代基因药物和细胞疗法等前沿领域。

东地科技经销产品包括用于细胞的NanoSurface培养皿，Cytostretcher细胞拉伸仪，以及用于收缩性分析的Mantarray平台。Mantarray平台使研究人员能够生成和分析三维工程人类肌肉组织，提供临床相关的参数，并减少对预测性差的动物模型的依赖。Curi Bio的客户与合作伙伴包括制药公司。

2021年10月，参议员Rand Paul和Cory Booker介绍了第一部FDA现代化法案。该法案允许药物开发商在申请市场批准时使用动物试验的替代方法来确定药物的安全性和有效性。正如该法案的摘要所述，“根据该法案，这些替代方法可能包括基于细胞的检测、器官芯片和微生理系统、复杂的计算机建模以及其他基于人类生物学的测试方法。"

“FDA 现代化法案 2.0 将加速创新，通过减少繁文缛节，更快地将更安全、更有效的药物推向市场。"Paul在一份声明中说。

“Curi Bio正在推进与人类相关的药物发现平台，以减少对动物试验的依赖"，Curi Bio联合创始人兼商务官Elliot Fisher说，“我们支持美国和欧盟政府采取行动，从动物模型转向更具预测性的人体模型，以缩小临床前结果和临床影响之间的差距。"

该法案现在将提交给美国众议院。如果它通过众议院，它将为更多地使用人体衍生测试方法（例如器官和组织芯片）腾出空间，这些方法已被证明可以为潜在新药的动物测试提供强有力的替代方案。鼓励药物开发人员在临床前开发中使用与人类相关的模型有望降低成本和风险，从而加速引入新的可能挽救生命的药物。

延伸

Curi Bio基于人类干细胞的产品和服务使科学家们能够建立更加成熟和具有预测性的人类iPSC衍生组织——重点是心脏、肌肉骨骼和神经肌肉模型——用于开发中新药的发现、安全测试和疗效测试。技术得到数百篇出版物的支持。通过为药物开发商提供一个由高度预测的人类干细胞模型组成的综合临床前平台，以产生临床相关的数据，致力于缩小临床前数据和人类结果之间的差距，加速发现和开发更安全、更有效的药物。